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保健食品功能学评价程序和检验方法(二)

(1996年7月18日卫监发[1996]38号发布,自发布之日起实行)
 3.3 改善记忆作用
    3.3.1 动物试验
    跳台试验
    避暗试验
    穿梭箱试验
    水迷宫试验
    3.3.1.2 人体试食试验
    韦氏记忆量表
    临订记忆量表
    3.3.2 试验原则
    3.3.2.1 试验应通过训练前、训练后及重测验前3种不同的给予受试物方法观察其对记忆全过程(记忆的获得、记忆巩固、记忆再现)的影响。
    3.3.2.2 应采用一组(2个以上)行为学试验方法,以保证实验结果的可靠性。
    3.3.2.3 人体试食试验为必做项目,并应在动物试验有效的前提下进行。
    3.3.2.4 除上述试验项目外,还可以选用嗅觉厌恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验,连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。
    3.3.3 结果判定     动物试验2项或2项以上的指标为阳性,且2次或2次以上的重复测试结果一致,可以认为该受试物具有改善该类动物记忆作用;     若人体试食试验结果阳性,则可认为该受试物具有改善人体记忆作用。
    3.4 促进生长发育作用
    3.4.1 试验项目
    3.4.1.1 胎仔情况  活胎数、雄比例、死胎数、分娩胎仔总数。
    3.4.1.2 体重及食物利用率  记录出生时及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的体重,计算断乳后幼鼠的食物利用率。         3.4.1.3 生理发育指标  记录耳廓分离、门齿萌出、开眼、长毛时间、阴道开放、睾丸下降时间。
    3.4.1.4 神经反射指标  平面翻正、前肢抓力、悬崖回避、嗅觉定位、听觉警戒、负趋地性、回旋运动、视觉发育、空中翻正、游泳发育。
    3.4.2 试验原则
    3.4.2.1 给受试物的时间可根据具体情况选择在母鼠孕期或哺乳期至成年期。
    3.4.2.2 在神经反射指标中应选择一组(5个以上)的行为学试验方法,以保证结果的可靠性。
    3.4.3 结果判定     在胎仔情况、体重及食物利用率、生理发育、神经反射4类指标中有3类以上(含3类)指标为阳性,可认为受试物有促进生长发育的作用。
    3.5 抗疲劳作用
    3.5.1 试验项目     负重游泳试验     爬杆试验     血乳     血清尿素氮     肝/肌糖原测定
    3.5.2 试验原则     运动试验与生化指标检测相结合。在进行游泳或爬杆试验前,动物应进行初筛。除以上生化指标外,还可检测血糖、乳酸胶氢、血红蛋白以及磷肌酸等指标。
    3.5.3 结果判定     若1项以上(含1项)运动试验和2项以上(含2项)生化指标为阳性,即可以判断该受试物具有抗疲劳作用。
    3.6 减肥作用
    3.6.1 减肥原则
    3.6.1.1 减除体现人多余的脂肪,不单纯以减轻体重为标准。
    3.6.1.2 每日营养素的摄入量应基本保证机体正常生命活动的要求。
    3.6.1.3 对机体健康无明显损害。
    3.6.2 试验项目
    3.6.2.1 动物试验
    体重
    体内脂肪重量(睾丸及肾周围脂肪垫)
    3.6.2.2 人体试食试验
    体重,体重指数,腰围,腹围,臀围
    体内脂肪含量
    3.6.3 试验原则
    在进行减肥试验时,除以上指标必测外,还应进行机体营养状况检测,运动耐力测试以及与健康有关的其它指标的观察。人体试食试验为必做项目,动物试验与人体试食试验相结合,综合进行评价。
    3.6.4 结果判定
    在动物试验中,体重及体内脂肪垫2个指标均阳性,并且对机体健康无明显损害,即可初步判定该受试物具有减肥作用。
    在人体试食试验中,体内脂肪量显著减少,且对机体健康无明显损害,可判定该受试物具有减肥作用。
 3.7 耐缺氧作用
    3.7.1 试验项目
    小鼠常压耐缺氧实验
    3.7.2 结果判定
    耐缺氧实验阳性,说明该受试物具有耐缺氧作用。
    3.8 抗辐射作用
    3.8.1 试验项目
    3.8.1.1 亚急性试验
    30天存活率或平均存活时间     白细胞总数
    3.8.1.2 亚慢性或慢性试验
    小鼠睾丸染色体畸变试验
    小鼠骨髓细胞微核试验
    3.8.2 试验原则
    较高剂量一次辐射,选择亚急性试验;小剂量多次辐射,选择亚慢性或慢性试验。
    3.8.3 结果判定
    亚急性试验项目中2项结果为阳性,则可判定该受试物对较高剂量一次辐射有拮抗作用。
    亚慢性或慢性试验中2项结果为阳性,则可判定该受试物对小剂量多次辐射有拮抗作用。


 
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