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        政策法规

 




(国食药监注[2005]203号)
 
   根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为指导、规范保健食品申报与评审工作,我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》,自2005年7月1日起执行,现予以通告。
                                   国家食品药品监督管理局
                                   二OO五年五月二十日
    保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)(一) 
  一、申报资料的一般要求
  (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
  (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
  (三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
  (四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
  (五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
  (六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求:
  1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
  2、反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
  2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
  4、通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
  5、属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
  6、增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
  7、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
  8、保健食品命名时不得使用下列内容:
  (1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;
  (2)虚假、夸大和绝对化的词语,如“高效”、“第×代”;
  (3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
  (4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);
  (5)不得使用与功能相关的谐音词(字);
  (6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。
  (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
  (八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
  (九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
  1、产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
  2、除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
  (十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
  (十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。
二、产品注册申请表
  (一)产品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)下载。
  (二)填写前应认真阅读填表须知,按要求填写。
  (三)申请表内容须打印,项目填写应完整、规范,不得涂改。
  (四)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
  (五)申请人为法人或其它组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
  (六)多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。
  (七)进口产品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其它企业生产的,生产企业即为被委托企业)。
  三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求
  (一)申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告,由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如:经检索,“益肝灵片”是已批准注册的药品名称,“XXX牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。
  (二)商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

 
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