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        政策法规

 




保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)(四)

(十)产品标签、说明书样稿
  1、产品说明书应按下列格式和要求编写:
  产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样,只需注明“具有补充××××的保健作用”即可)。
[主要原辅料](按配方书写顺序列出主要原、辅料。)
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:(功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量)
[保健功能](按申报的保健功能名称书写)
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量](每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明)
[规格](标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量)
  (1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml;
  (2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g;
  (3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。
[保质期](以月为单位计)
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。(还应根据产品特性增加注意事项)
  2、产品标签应按下列要求编写:
  产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
  (十一)其它有助于产品评审的资料
包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
  首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
  (十二)未启封的最小销售包装的样品
提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
  四、进口保健食品注册申请申报资料具体要求
申请进口保健食品注册申请,应当根据使用原料和申报功能的情况,除按照国产保健食品注册申请提交资料外,还应当注意以下事项:
  (一)产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。
  (二)证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。
  (三)证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
  (四)证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。
  (五)证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。
  (六)生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件应当符合以下要求:
  1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
  2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
  3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
  (七)委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求:
  1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期;
  2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
  3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
  (八)产品在生产国(或地区)生产销售1年以上的证明文件,应当符合以下要求:
  1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产销售,如为只准在该国(或地区)生产,但不在该国(或地区)销售,这类产品注册申请不予受理;
  3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
  (九)产品在生产国(或地区)上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。
  五、保健食品变更申请申报资料具体要求
  (一)申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  (二)申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
  (三)申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
  (四)需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
  (五)进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外,还需注意以下事项:
  1、申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的,需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求);
  2、变更的理由和依据,应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认;
  3、产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证;
  4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
  六、技术转让产品注册申请申报资料具体要求
  (一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。
  (二)转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容:
  1、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格产品。
  2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。
  (三)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品。
  (五)进口保健食品技术转让产品注册申报资料还需符合以下要求:
  1、申请人委托境内代理机构办理注册事务的,需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。
  2、进口保健食品在境外转让的,合同需经受让方所在国(地区)公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。
  七、保健食品再注册申报资料具体要求
  (一)五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
  (二)五年内对产品反馈情况总结,应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。
  (三)在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的,可不提供)。
  (四)进口保健食品申请再注册,如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的,需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。
  (五)上述资料不能提供的,应当书面申请并说明理由。

 

 
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